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醫療器械行業ISO13485:2003標準簡介


醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T 0287)作為質量管理體係認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而製定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以後,ISO/TC210反複討論,於2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動,它有了許多醫療器械行業的特點。

  ISO13485是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。

   這從新標準的標題看出來,ISO13485:2003國際標準的名稱是:“醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說:“本標準的主要目的是便於實施經協調的質量管理體係的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減,質量管理體係符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準,除非其質量管理體係還符合ISO9001中所有的要求。”
  ISO13485標準是對產品技術要求的補充
 這一點,在標準引言的總則中明確指出:“……值得強調的是,本標準所規定的質量管理體係要求是對產品技術要求的補充。”
  ISO13485標準沒有過程模式圖
  在標準的0.2過程方法一節中,該標準隻做簡要說明,沒有過程模式圖。
  ISO13485標準中關於刪減的規定
  這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控製進行刪減,則在質量管理體係中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體係中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控製的刪減。
  ISO13485標準強調“保持其有效性”
  在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”,這是因為當前法規的目標是質量管理體係的有效性,以持續生產安全有效的產品。
  ISO13485標準更強調法規要求
  新標準強調法規要求,許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合於作為醫療器械的法規目標,這與全世界管理體係法規的協調目標是一致的。

   根據醫療器械行業的特點,ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。

   根據醫療器械行業的特點,ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處,它們是:

   文件控製程序(4.2.3);記錄控製程序(4.2.4);培訓(6.2.2注);基礎設施維護;工作環境(6.4);風險管理(7.1);產品要求(7.2.2);設計和開發程序(7.3.1);采購程序(7.4.1);生產和服務提供的控製(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1);產品標識程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);產品防護的程序或作業指導書(7.5.5);監視和測量裝置控製程序(7.6);反饋係統程序(提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1);內部審核程序(8.2.2);產品監視和測量程序(8.2.4.1);不合格品控製程序(8.3)返工作業指導書;數據分析程序(8.4);忠告性通知發布和實施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部門的程序(法規要求時)(8.5.1);糾正措施程序(8.5.2);預防措施程序(8.5.3)。


ISO13485認證流程

  ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和複評認證等,具體如下:
一、初次認證
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心。我們中心收到申請認證材料後,會對文件進行初審,符合要求後發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全,就取得不了受理的資格,更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和認證谘詢輔導機構的工作人員給以足夠重視,以免因此影響進度),申請認證的企業根據《受理通知書》來與我中心簽訂合同。
2、我們認證中心收到企業的全額認證費後,向企業發出組成現場檢查組的通知,並在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標誌產品保障措施指南的要求和相對應的環境標誌產品認證技術要求進行,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣並封樣,送指定的檢驗機構檢驗。

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